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验证stability-indicating高效液相测定chromatographicmethod散装盐酸齐拉西酮药物剂型

作者(年代):Vitthal D。Dhakane, Sandeep A。Kotharkar, Milind B.Ubale

stability-indicating高效液相色谱分析方法的开发和验证的定量测定盐酸齐拉西酮散装药品和fromforced分解产生的降解产物。一个权力平等主义的反相高效液相色谱法分离降解产物的药物开发,使用anYMCPackODS-AC18 (250 mmi‚´4.6毫米,5我)列和包含的混合物的流动相triethylamine-phosphoric酸缓冲(由正磷酸pH-3),乙腈和甲醇(53:15:32,v / v / v)。detectionwas atwavelength进行230海里。色谱分辨率退化之间的产品被发现比三个迎宾。齐拉西酮盐酸盐受到应力条件下的水解酸,碱,氧化(30%过氧化氢)、光解和热降解。盐酸齐拉西酮的微不足道的退化观察酸水解和氧化降解而在基地,和热降解,观察相当大的退化。质量平衡接近100年所有的压力条件。退化的产品是解决从主峰。发达方法验证对线性、准确性复苏,精度、系统适用性、选择性、健壮性和强制降解研究证明稳定性指示该方法的能力。