摘要

分析工具对生物仿制药的影响

作者(年代):Behruz Barfi

生物仿制药的开发和监管的一个关键问题是，需要多少数据和什么样的数据来确定相似(尽管不完全相同)产品之间的差异在临床上不重要。这个问题的第一个关键答案是评估生物仿制药的结构和功能分析。在进行评估时，FDA强调增加了“正交方法”和“指纹样方法”的使用。这些后一种方法可能代表更先进或最先进的分析表征方法，这些方法尚未经过验证，但必须是科学合理的。目前的分析方法在评估生物类似药的高阶结构方面存在不足的一个领域是检测活性药物的小的构象改变种群的存在，这些种群约占给定样本中正常分子总数的10%(或小于10%)。不幸的是，这些生物仿制药的微小构象形式是动态平衡中密切相关结构的复杂混合物的一部分，这使得表征它们的任务非常具有挑战性。

最后，现代分析技术正在迅速推进生物仿制药的表征。然而，尽管我们对生物仿制药及其对患者影响的认识不断扩大，但我们对生命系统如何工作的理解仍然有限，因为每一个已经回答的问题似乎都有更多的新问题需要回答。对生物仿制药进行表征的一条明智的前进道路是努力缩小我们所知道的和我们不知道的之间的差距;然而，我们不能等到这些差距被消除。我们需要从现有的最佳分析工具中收集尽可能多的信息，以便做出可行的最佳决策。我们将尝试深入了解目前开发的生物仿制药分析工具，并总结在这一领域的结果，重点是复杂的分析技术。

传记

Behruz Barfi在34岁时完成了塞姆南大学的博士学位。他在知名期刊上发表了超过22篇论文，并一直担任著名杂志的编委会成员。

这项工作部分发表在2016年第二届世界化学大会上，2016年8月08-10日