简短的沟通
数量:16 (4)影响生物仿制药品的分析工具
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Behruz Barfi
Semnan大学,伊朗
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文摘
仿生物药品的发展和监管的一个关键问题是多少和什么样的数据需要建立类似的(虽然不完全相同)之间的差异不是临床上重要的产品。第一个关键的对这个问题的回答是评估生物仿制药品的结构和功能分析。在执行这个评估,FDA强调增加使用“正交方法”和“fingerprint-like方法”。这后一种方法可能代表更高级或状态- -艺术的分析表征方法还没有被验证,但必须科学的声音。现有分析方法的一个领域缺乏评估生物仿制药品的高阶结构探测的存在小,构象上改变的数量代表大约10%的活性药物(或少于10%)总人口的正常的分子在一个给定的样本。不幸的是,这些小生物仿制药品的构象形式是一个复杂的混合结构密切相关的动态平衡,使极具挑战性的任务描述它们。
最后,现代分析技术迅速发展的生物仿制药品的特性。然而,尽管获得生物仿制药品知识和不断扩大其影响的病人,我们对生命系统如何工作的理解仍然是有限的,因为每一个回答问题往往似乎更多新的答案。描述一个明智的前进道路的仿生物药品是关闭之间的差距我们所知道的,我们没有什么;然而,我们不能等到这些漏洞都关门了。我们需要收集什么信息我们可以从最好的分析工具可以做出最好的决策可行。我们将尝试给洞察当前开发分析工具对仿生物药品和总结结果发现在这一领域,注重先进的分析技术。
传记
Behruz Barfi已经完成了他的博士学位从Semnan大学34岁。他有超过22篇论文发表在著名期刊一篇社论,一直担任董事会成员的名声。
这部分工作是在2016年第二次世界化学会议,2016年8月08-10,
