简短的评论
，卷:11(6)
来自仿制药的竞争日益激烈
Kaloo Dinesh *
印度阿迪春查纳吉里理工学院化学系
通讯作者:印度Adichunchanagiri理工学院化学系，电子邮件:(电子邮件保护)
收到:2021年11月1日;接受:2021年11月18日;发表:2021年11月29日
摘要
非排他性处方是一种药物，其制作时间与目前展示的名牌药物差不多，在估计结构、繁盛期和强度、关联过程、质量、执行信用和安排使用方面。FDA-upheld定期药物相应的工作，并给出比较临床利益和风险作为他们的图片名称同谋。非排他性药物应该和品牌药一样古老医学在评价、繁荣程度、适宜性、强度、可靠性和质量方面，同样也在采取的方式方面。此外，常规处方作为其图片名称的帮凶，具有相对的风险和收益。
简介
FDA仿制药药物计划指导密集的承保前审查，以确保非排他性药物满足这些要求。此外，FDA对收集植物进行检查，确保与协会关于不可思议的收集实践的规则保持一致。
FDA工作人员的筛选坚持了名牌和传统医学要检查商店组织的各个层面的解决方案，从具有治疗效果的独特药物装饰，到向客户提出的必然结果，都是安全的，令人惊叹的，顶级的。如果出现了阴性患者最终结果或各种反应的报告，FDA将进行调查，并可能要求改变如何进行调查药物(包括名牌药和仿制药)被使用或制造。FDA将以同样的方式将任何合法的信息传递给每个人。FDA要求药品协会证明非排他性医学可适当补充，并给予比较临床效益的名牌处方。普通处方申请人应该以各种方式证明非排他性药物与品牌药物一样古老:?非排他性处方中的强大固定功能几乎与名牌药/先驱性药物一样古老。的非独家的医学有相当的强度，部分结构(如片剂或注射剂)，和联系的过程(如口服或皮肤)。非排他性药品与名牌药品是在相对极端的规则下生产的。商标的历史几乎和品牌药品的名字一样久远(有明确的例外)。非排他性药物与名牌处方具有生物等效性。
动物和临床(人类)的重点是，名牌药物需要展示繁荣和实用性。此外，各种不同的非排他性处方一致地支持一个可比较的单一事物;这给我们带来了挑战业务社区，通常实现较低的成本。直接调查成本的下降表明，它们通常以低得多的成本出售。例如，一个普通的竞争对手可能会导致声誉下降30%，而五个仿制药竞争则会导致成本下降85%。IMS证明了这一点健康研究所，习惯处方节省。新品牌药物在很大程度上受到许可的保护，这些许可禁止其他人销售类似处方的仿制药。品牌推广的季节限制药物同样会影响非排他性处方支持的情况。一种符合FDA一致支持规则的非排他性药物，一旦这些许可证和排他性溜走，通常可以获得FDA的最后一次批准(当然，如果许可证由习惯处方协会充分试用)。
