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验证产物的稳定性指示分析的方法ibrutinib制药剂型

作者(年代):Sureshbabu Kapavarapu、Ramu矿Golkonda3 Rambabu Chintala

产物稳定性指示方法开发和验证根据国际化学协调准则,并采用散装Ibrutinib试验和平板剂型。乐动KENO快乐彩色谱分离是由使用水(联盟)高效液相色谱2695系列系统配备紫外可见分光光度计作为检测器。流动相组成的0.1%磷酸缓冲和乙腈比例70:30%v /协力允许flowthrough InertsilODS 100 mmx 4.6毫米,5 ia米列0.8毫升/分钟的流量,列温度维持在30°C。约20µl标准或样品溶液注入列和组件检测到的波长320 nm。Systemprecision和方法该方法的精度评估是%相对标准偏差,发现分别是1.7252和1.0583。开发方法的准确性意味着复苏三个不同浓度的百分比50岁,100年,150%的对目标浓度测定,发现是100.68,100.90和100.33。的峰面积被发现与浓度成正比Ibrutinib在线性范围内3.5 - -21.0µg /毫升,斜坡,拦截和相关系数测定线性回归分析。发达的方法被发现健壮和崎岖,申请药品制剂质量控制分析。药物不同降解条件下的稳定性检查,发现是稳定的。该方法被发现的另一种方法是简单的,并建议在任何质量控制实验室质量控制。