文摘

盐酸吡格列酮的分离和量化的杂质fromactive harmaceutical使用RPLC成分(API)

作者(年代):Harlikar Jayvant Narayan Amlani阿伦马亨德拉

高性能反相液相色谱(HPLC)方法开发的量化杂质活性药物成分的盐酸吡格列酮(API)。盐酸吡格列酮及其杂质分离使用反向相位梯度高效液相色谱方法。实验过程涉及可变波长检测器(230海里),移动阶段组成的流动相的磷酸盐缓冲andmobile阶段转炉乙腈andmethanolmixture (65:35)。流动相的流速调整到1.0毫升每分钟Inertsil ODS 3 v, C-18(250毫米我‚´4.6毫米,5我大小)列。定量限内的校准曲线显示良好的线性测试范围的0.4%(即0.2 ppmto 4 ppm)。经济复苏from93%to 105%不等。% RSD为repeatabilitywas 2.5。HPLCmethod能够检测所有过程相关杂质,可以出现在theAPI。Themethod验证和结果可以得出结论,该方法适用于分离和量化的目的。