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产物迅速和敏感的方法,确定潜在的基因毒性杂质在达沙替尼药物物质

作者(年代):苏尼尔V兰克,Sajid Syed Shahnawaz Dhramveer辛格Shekhawat, Nishikumar Niture, Radhiah格瓦拉名记,Nurul Syazwani Nadirah和穆罕默德Zulfadli Makhtar

一个简单而敏感的反相液相色谱法(rp)方法已经开发和随后验证了潜在的基因毒性的测定酰胺[2-Amino-N - (2-chloro-6-methylphenyl) thizaole-5-carboxamide]杂质在达沙替尼药物物质的跟踪级别。分离是实现Inertsil C8-3,(使:GL科学);150×4.6毫米身份证;粒度5μm列和缓冲区被溶解准备1.36 g的磷酸二氢钾1000毫升水;和稀氢氧化钾溶液pH值调整到6.0。流量是1毫升/分钟和列温度40°C。进行紫外检测在299 nm和注入体积与环境样品20μL温度。方法简单、快速,和具体。描述方法是线性的,精密,准确的范围1.5μg /毫升20.0μg /毫升。的方法精确测定基因毒性酰胺杂质是RSD为2.0%以下。 The percentage recoveries of genotoxic carboxamide impurity ranged from 95% to 113%. It can be conveniently adopted for routine analysis of determination of genotoxic carboxamide impurity in Dasatinib drug substance.