文摘
盐酸去氧肾上腺素的定量测定和取样残留检测试剂盒对清洁验证环境
作者(年代):Krishnamoorthy Balamurugan Gokulakrishnan Kannan清洁验证是不可分割的一部分,目前在任何制药行业良好生产规范。如今,盐酸去氧肾上腺素和其他药物的药品制造的同一生产区域。精心设计的清洁验证和评价可以确保残留盐酸去氧肾上腺素不会延续和交叉污染的后续产品。本研究的目的是验证的简单分析方法验证残留盐酸去氧肾上腺素的设备用于生产区域和confirmefficiency清洗过程。的高效液相色谱方法验证LCsystemusingCosmosil C18(4.6毫米×250毫米、5µm)和methanolAwaterA乙酸(30:70:1,v / v / v)为流动相的流速1.0 mlmin-1。UVdetectionwasmade 257海里。校准曲线是线性浓度范围from2.0 22.0µgmL-1相关系数为0.999。的检出限(DL)和定量限制µgmL-1 (QL)是0.08和0.28,分别。盘中,interday精度表示为相对标准偏差(R.S.D.)低于2.0%。的平均恢复方法是99.09%。 The mean extractionrecovery from manufacturing equipments was 85.5%. The developed UV spectrophotometric method could only be used as limit method to qualify or reject cleaning procedure in production area. Nevertheless, the simplicity of spectrophotometric method makes it useful for routine analysis of Phenylephrine Hydrochloride residues on cleaned surface and as an alternative to proposed HPLC method.
