摘要

LC-MS/MS法定量甲磺酸伊马替尼中潜在遗传毒性杂质

作者(年代):Hardik Bhatt, Gayatri Prasad, Vaibhav Bhatt和Ajay Sharma

建立了一种灵敏、选择性的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)方法，用于甲磺酸伊马替尼原料药中遗传毒性杂质2-甲基-5-氨基苯基-4-(3-吡啶基)-2-嘧啶(impa)的微量分析(> 1 ng/mL水平)。采用Inertsil C18 (150 mm × 4.6 mm) 5 μm色谱柱对impa进行LC-MS/MS分析，流动相A以1000 mL水中0.1%甲酸为缓冲液，流动相b以乙腈为缓冲液。流速为1.0 mL/min，用质量分光光度计监测洗脱。该方法根据国际协调会议(ICH)的指导方针进行了验证。乐动KENO快乐彩LC-MS/MS能够定量高达1 ng/mL的Imp-A。