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优化和验证RP-UPLC强制降解和决心的方法研究霉酚酸酯片剂剂型

作者(年代):T。Vijaya Baskara Reddy, G。Ramu矿,C.Rambabu

一个简单、敏感、选择性和快速反向阶段开发超高液相色谱(RP-UPLC)方法测定霉酚酸酯(MMF)在平板剂型和研究降解产物ofmycophenolate酯在强迫降解。色谱分离是实现水域Acquity UPLC系统配备自动取样器和PDAdetector (2996)。Avolume 6µl标准或测试注入一个对称C18(2.1×100毫米、1.7 m iA:本·)列,用流动相的组件筛选了磷酸二氢钾缓冲pH = 4.0和乙腈的比例35:65 v / v 0.4毫升/分钟的流量。在短runtimeof2.40min。和组件监控检测波长216纳米。systemsuitability参数被发现在接受的极限保留时间为0.717分钟。线性范围、相关系数LODandLOQare发现2.5 -15 ig /毫升,0.9998、0.0521µg分别/毫升和0.171µg /毫升。强制降解研究也进行对该药物的药物样品酸水解、碱水解、氧化、光解的热分解和发现是稳定的。开发方法是成功申请的分析制药配方和的平均百分比的复苏药物发现是99.2。