摘要

齐多夫定原料药中甲基甲烷磺酸盐(MMS)基因毒性杂质分析方法的建立与气相色谱法验证

作者(年代):Nalavade Atul Kakasaheb, k .罗摩克里希纳，V.Srinivasarao

齐多夫定在化学上被称为1-(3-叠氮- 2,3 -二脱氧- β - dribofuranosyl)胸腺嘧啶，是第一个被批准用于治疗艾滋病毒的药物，并被列入世界卫生组织基本药物清单。齐多夫定又称azidothymidine (azidothymidine)，是一种核苷类似物逆转录抑制剂(NRTI)，是治疗人类免疫缺陷病毒感染/获得性免疫缺陷综合征(HIV/AIDS)的抗逆转录病毒药物。甲磺酸甲酯是已知的基因毒性杂质，是齐多夫定潜在的工艺杂质。建立了齐多夫定原料药中甲基甲磺酸甲酯(MMS)的分析方法并进行了验证。采用气相色谱技术，质谱仪为检测器进行了开发活动。方法采用Rtx-1301毛细管柱，毛细管柱长60 m，内径0.25mm，膜厚0.25m，氦气为载气。该方法的验证是基于国际协调会议(ICH)指南进行的。乐动KENO快乐彩MMS的LOD和LOQ值分别为0.04和0.12µg/g(即0.004和0.012µg/mL)。