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产物的开发和验证方法确定盐酸杂质分析Fortolperisone片剂剂型

作者(年代):Nandini r . Pai和Seema Sawant

一个简单、快速、敏感、准确、精确和可再生的高效液相色谱测定方法是估计impurity1开发的,2个人Tolperisone hydrochloride3 tablet4, 5 dosage2形式。HPLC2分析使用反相牡蛎ODS (300 x 4.6毫米,5μm)列和流动相组成的缓冲和乙腈(45:55% v / v)。缓冲由95.0毫升0.1 M柠檬酸、磷酸二氢钠和5.0毫升0.2在1000毫升的水,混合和调整pH值2.5正磷酸和月桂醇硫酸酯钠盐的添加10 g。检测的波长为260 nm。validation6, 7的数据表明,该方法是敏感的,具体的和可再生的杂质测定盐酸Tolperisone片剂剂型。该方法线性从0.5μg /毫升为盐酸Tolperisone 3.5μg /毫升,杂质E2 3(乙烯基酮)和2-methylhydroxy杂质和0.2μg /毫升为杂质4-MMP 1.4μg /毫升。2、3的准确性方法被发现4-MMP杂质为99.39%,99.38%,杂质E(乙烯基酮)为100.22%,2-methylhydroxy杂质。8 9国米和盘中测定相对标准偏差(RSD)被发现4-MMP杂质为0.32%,0.32%,杂质E(乙烯基酮)为0.47%,2-methylhydroxy杂质在平板剂型。该方法提供了一个准确和精确的分析4-MMP杂质,杂质E(乙烯基酮)和2-methylhydroxy杂质的Tolperisonehydrochloride制药剂型。