摘要

建立并验证了测定氨布里森坦中相关物质和降解产物稳定性的RP-HPLC新方法

作者(年代):J.Sreenivasulu CH.V.S。Nagaraju, S.Thirumalai Rajan, S.Eswaraiah, P.Venkata Ramana

建立了简便、专属性、精密度、线性、准确、重复性好、稳定性好的反相高效液相色谱法，用于安布里森坦相关子化合物及降解产物的定量测定。采用Waters对称C18色谱柱进行色谱分离。根据国际协调会议(ICH)规定的应力条件，对原料药进行水解(酸、碱和水)、氧化、光解和热降解的应力条件，以显示该方法的稳定性指示能力。在酸、碱和水水解研究中观察到显著的降解。在所有的应力条件下，安布里森坦的质量平衡均接近100%。在所建立的高效液相色谱法中，安布里森坦与其工艺相关杂质的分离度大于5.0。氨布里森坦及其杂质的检出限(LOD)为13.6 ~ 31.2 ng/mL，定量限(LOQ)为58.4 ~ 105.6 ng/mL。根据ICH指南，对该方法的准确性、线性度、精密度、特异性、稳健性以及检测和定量限进行了验证。乐动KENO快乐彩