摘要

替莫唑胺胶囊中替莫唑胺反相高效液相色谱分析方法的建立与验证

作者(年代):K. Vanitha Prakash, B. Mohammed Ishaq和G. Krishnamohan

替莫唑胺是一种抗肿瘤药物，对多种小鼠肿瘤具有活性。建立了替莫唑胺胶囊制剂中替莫唑胺的高效液相色谱分析方法。采用Waters高效液相色谱法，采用Zorbax柱(4.6 × 150 mm, 3 μ m)，磷酸钠缓冲液pH 7:甲醇:30:70 v/v，流速0.8 mL/min，检测波长287 nm，实现替莫唑胺的色谱分离。进样量为20 μ L，柱温维持在28℃。根据ICH要求对方法进行了验证。有效特性包括准确度、精密度、专属性、线性和分析范围。在20 ~ 60 μ g/mL的分析范围内，标准曲线呈线性关系(r = 0.99)。检测限为0.01μg/mL，定量限为0.03 μg/mL。该方法的回收率/准确度为50% ~ 150%。本研究资料采用JMP统计软件包进行单因素方差分析(ANOVA)。 The assay was shown to be specific, accurate, pr ecise, and reliable for use in routine analysis of Temozolomide capsules.