摘要

高效液相色谱法的开发和验证分离和同时测定原料药中厄贝沙坦的工艺相关物质

作者(年代):I.Ugandar Reddy, K.Hima Bindu, A.Madhuri, A.Rammohan Rao, Jaydeep Lilakar, P.Nageswara Rao, V.Ranga Reddy

建立了一种简单、廉价、快速的反相高效液相色谱法，用于分离并同时测定原料药中降压药厄贝沙坦的相关物质。对原料药进行降解研究的方法是:加热至105ï‑‑C，暴露在能量为200瓦小时/m2的紫外线下，暴露在照明不低于120万勒克斯小时的可见光下，酸(0.5 N盐酸)，碱(0.05 N氢氧化钠)，水水解和6.0%v/v过氧化氢氧化。在酸、碱和氧化条件下观察到相当大的降解。在对称屏蔽RP - 18 LC柱上，使用磷酸二氢钾和乙腈水溶液组成的流动相，在合成过程中产生的杂质峰、降解产物和分析物之间实现了良好的分辨率。根据ICH要求对方法进行验证。