摘要

用折射率检测器高效液相色谱法测定碳酸盐西维拉默的磷酸盐结合能力

作者(年代):Kumarswamy Ummiti, Kalyan Reddy Chennuru, Sudhakar Vakkala, Venugopal Dama, Malleswara Reddy Annarapu

Sevelamer carbonate是Renvela®片剂的有效成分;与磷酸盐结合的交联聚合胺。它是作为sevelamer hydrochloride (Renagel®)的药物替代品开发的。Renvela®用于控制终末期肾病患者的高磷血症。需要一个体外磷酸盐结合试验来测量drugÂ的效率。在现有技术中，已多次尝试开发离子色谱、高效毛细管电泳和紫外光谱等分析方法来测定sevelamer的磷酸盐结合。高效毛细管电泳的显著缺点是检测浓度限高，价格昂贵。报道的紫外光谱法涉及衍生。可惜的是，紫外光谱法的缺点之一是实施困难和耗时。建立了一种新的等隙反相高效液相色谱法来检测和定量结合磷酸盐。该方法包括将药物与已知磷酸盐浓度的溶液混合，过滤掉聚合物-磷酸盐复合物，并使用折射率检测器通过高效液相色谱法定量未结合的磷酸盐浓度。 The method was validated according to ICH guidelines. The presented method provides equal sensitivitywith ion chromatography, high sensitive, specific, and inexpensive analytical procedure and therefore is highly suitable for in-process and stability analysis of sevelamer carbonate API.