文摘

Avalidated、稳定性指示,LCand assaymethod伐

作者(年代):Ch.Krishnaiah, M。毗瑟奴没吃,B.J.杜尔迦Prasad, B。拉梅什·库马尔,Satyanarayana K.Mukkanti

一个简单的梯度,稳定显示,反相高效液相色谱测定方法(LC)已经开发了伐及其相关物质的量化和分解产生的降解产物。当伐受到酸水解、氧化、光解和热应力,退化观察。色谱分离中实现伐及相关物质和降解产物,从压力条件如酸,基地,水水解和氧化。优化通过使用有条件逐步梯度洗脱模式在C18柱使用0.02正磷酸盐二氢钾的混合物,pH值调整到3.0,乙腈的比率(80:20)(v / v)为溶剂,进一步使用乙腈和水的混合比例(挺)solvent-B (v / v)。Themethodwas完全验证线性、准确性、精确性、特异性和鲁棒性。方法可用于在生产和质量控制评估伐样品的稳定性。LOD和定量限的值伐伐内酯和伐酯是0.05,0.075,0.077我gmL-1and 0.2, 0.30, 0.31我gmL-1分别。可以能够确定当前RPLC伐及其相关物质同时在原料药和成品剂型伐。