文摘

产物分析方法的验证方法,同时估计Levonorgestrel和炔雌醇的组合药物产品

作者(年代):马里兰州TM Mohiuddin Didarul伊斯兰教,Md Mynul哈桑,M Asheful Latif Mehedi哈桑和Papia Haque

最近研究的目的是探索一种快速、敏感和有选择性的反相高效液相色谱法同时量化甾体激素Levonorgestrel和炔雌醇的药物产品。色谱分离Levonorgestrel和炔雌醇通过Kromasil C8柱(4.6毫米×150毫米、5μm) 4.8和3.9分钟时通过使用比例的乙腈和去离子水流动相流速为1.0毫升/分钟分别为波长247 nm和310 nm。注射量是100μL和列温度维持在25°C。根据USP类别我需求验证方法包括特异性、准确性、精密、中间精密度、线性和范围和鲁棒性。标准的校准曲线线性(r2 > 0.99)被发现在分析范围分析一整天。精度和中间精密度< 3% Levonorgestrel和炔雌醇质量控制标准范围。方法被发现准确的范围从QC标准50至150%。这种方法还发现健壮按照流量的变化(±0.5 ml / min),有机相比例(±10%),柱温箱温度改变(±5°C),自动取样器温度(5°C和25°C)和改变列的品牌。成功地应用于高效液相色谱法(HPLC)分析溶解的样品销售Levonorgestrel和Ethinylesradiol结合平板电脑。