摘要
一种有效的HPLC法测定原料药中盐酸依匹司汀的稳定性
作者(年代):米林德·b·乌贝尔，贾格迪什·v·巴拉德和维拉斯·r·乔杜里建立了一种梯度反相稳定指示高效液相色谱(HPLC)测定原料药中盐酸依匹斯汀含量的方法。采用梯度反相高效液相色谱法，采用Kromasil C18 (250 x 4.6) mm色谱柱，5 u色谱柱，流动相为0.01 M KH2PO4，缓冲液pH为5.2，磷酸和乙腈。检测波长为254 nm。盐酸依匹斯汀经过水解(酸、碱)、氧化(30% H2O2)和热降解等应力条件。盐酸依匹斯汀在酸、碱和30% H2O2条件下均可降解，热水解条件下降解可忽略。在所有应力条件下，质量平衡均接近100。从线性度、准确度(回收率)、精密度、系统适应性、选择性、鲁棒性等方面验证了该方法的稳定性指示能力。
