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验证稳定指示LC批量测定方法与药物和药物剂型

作者(年代):拉维Kiran Kaja,而Surendranath,票面价值V Satyanarayana, K。苏雷什·库马尔

一部小说,敏感梯度RP-LC测定方法的定量测定了普瑞巴林散装药品和制药剂型。普瑞巴林是一个的抗癫痫药物。实现高效色谱分离C18固定相使用简单的流动相结合在一个梯度模式和定量用紫外检测波长210纳米。移动阶段包括缓冲和甲醇流量为1.0毫升最低为1。缓冲区包含5毫米di-potassium磷酸氢无水,利用邻位的磷酸pH值调整到7.0。发达高效液相色谱方法之间的分辨率(Rs)普加巴林及其降解产物都大于2.0。回归分析显示了一个右值(相关系数)大于0.99年前。与国际米兰和盘中精度值被发现在2.0%,RSD为规范水平。所示的方法有良好的和一致的复苏与散装(99.2 -101.2%)药物剂型(98.0 - -100.2%)。测试解决方案被发现在稀释剂稳定48 h。药物受到压力条件下的水解,氧化、光解和热降解。 Considerable degradation was found to occur in acid hydrolysis, base hydrolysis and oxidative stress conditions. The stress samples were assayed against a qualified reference standard and the mass balance was found close to 99.5%. The developed RP-LC method was validated with respect to linearity, accuracy, precision and robustness.