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验证特定stability-indicating altretamine rp方法及其过程相关杂质

作者(年代):M.B.V.Narayana医院K.B.Chandrasekhar

AValidated特定稳定指示反相液相色谱方法开发Altretamine及其相关物质的定量测定散装样品、药品剂型存在降解产物。强制降解研究进行批量样品Altretamine按我规定压力条件使用酸、碱,氧化,水水解、热应力和光解的退化给LC的稳定显示力量的方法。观察显著降解氧化水解和没有退化观察到其他的压力条件。色谱法优化使用强制降解研究的样本生成和杂质飙升的解决方案。过程之间的良好分辨率相关杂质和降解产物的分析物上完成Zorbax SB-C18列使用移动阶段包括10 mmammoniumcarbonate水的混合物与ammoniumhydroxide pH值调整到8.0解决方案andMethanol 35:65 v / v的比例在227 nmwavelength检测。检测和定量的极限的极限Altretamine及其过程建立了相关杂质。压力测试解决方案与合格标准ofAltretamine化验和质量平衡在每种情况下在98.7% - -99.8%之间,表明发达LCmethod Stability-indicating。发达LC的验证方法是按我的要求。发达的方法被发现适合检查批量样品的质量时Altretamine批释放并在其存储和稳定性研究。