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验证反向相手性对映体纯度测定的液相色谱测定方法nateglinide散装和制药剂型药物样品

作者(年代):一个。Madhavi, A.Naidu

开发了一个简单的权力平等主义的反相手性高效液相色谱法对映体纯度测定的nateglinide散装药品和剂型的短期时间约20分钟。Chromatographic nateglinide 及其 对 映 体 的 分离 是 实现 保税 宏观 循环 糖 肤 (Chirobiotic-T 列 (2504.6)mmwith 5 m 粒子 size) 固定 phase.保税大环的糖肤固定相发现L和D对映体的拆分nateglinide的决议(RS)大于3.4。使用的流动相是一个缓冲和乙腈的比例70:30 (v / v)。缓冲区包含5 mMof tetra-n-butyl ammoniumhydrogen硫酸,pH值调整到3.5使用稀释氨气解决方案在10 (1)。测试浓度是1.0毫克mL-1稀释剂(6:4 (v / v)乙腈和水)。This 方法 能够 检测 L-nateglinide 0.06 g 关于 测试 浓度 1000 g mL-1 10 L 注入 体积药物受到压力条件下的水解,氧化、光解和热降解。没有干扰的降解Dnateglinide和L-nateglinide。发达RP-LC方法验证对线性、准确度、精度和鲁棒性。 The percentage recovery of L-nateglinide of nateglinide in bulk drug samples and in dosage forms ranged from 93.0 to 102.0%. The test solution was found to be stable in the diluent for 48h after the preparation.