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一个稳定指示RPLC阿立哌唑的方法

作者(年代):的官员Subba Rao, Satheesh Kumar Shetty P。Radhakrishnanand, V.Himabindu

一个简单的、敏感的权力平等主义的RP-LC定量测定的方法开发了阿立哌唑原料药和药品剂型,作为一个典型的抗精神病药物。发达的方法也适用于有关物质测定。Efficient 色谱 分离 是 实现 Kromasil C8, 150 mm4.6mm, mcolumnwith simplemobile 相 结合 在 一 个 权力 平等 主义 的 模式 和 量化 进行 了 用 紫外 检测 波长 215 纳米 的 流速 为 1.0 mL min - 1.流动相包含一个缓冲和乙腈的比例的混合物65:35 (v / v)缓冲区包含30 mmsodium磷酸二氢一水和5毫米hexane-1-sulfonic酸钠盐,使用磷酸pH值调整到2.5。发达高效液相色谱的方法之间的分辨率(Rs)阿立哌唑和其潜在的五杂质散装药品被发现超过2.0。回归系数(r2)值大于0.99的阿立哌唑和它’年代五杂质显示良好的线性发展的方法。This 方法 能够 检测 所有 5 个 杂质 的 阿 立 哌 唑 0.009% 的 水平 对 测试 集中 的 0.5 毫克 mL-1 5 L 注入 体积国米和盘中精度为所有5个杂质和阿立哌唑被发现在2.0%,RSD为规范水平。阿立哌唑的方法显示良好的和一致的复苏(98.4 -100.6%)和’年代所有的五个杂质(93.5 -106.2%)。测试解决方案被发现是稳定的稀释剂48 h。 The drug was subjected to stress conditions of hydrolysis, oxidation, photolysis and thermal degradation. Considerable degradationwas found to occur in alkaline mediumand in oxidative stress conditions. The stress samples were assayed against a qualified reference standard and the mass balance was found close to 99.4%. The developed RP-LCmethod was validated with respect to linearity, accuracy, precision and robustness.