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散装稳定性指示LC方法利鲁唑药物和药物剂型

作者(年代):拉维Kiran Kaja,而Surendranath, P。Radhakrishnanand, J。Satish1,票面价值V Satyanarayana

小说、敏感、稳定性指示RP-LC方法已经开发出来,利鲁唑定量测定的相关杂质大部分药物和制药剂型。实现了高效色谱分离与简单的流动相使用C18固定相结合在一个权力平等主义的模式和定量用紫外检测波长241纳米。移动阶段包括缓冲和乙腈。缓冲区包含10毫米醋酸铵,pH值调整到8.5的流量通过使用三乙胺和交付1.2毫升最低为1。在发达高效液相色谱方法之间的分辨率(Rs)利鲁唑及其三个潜在杂质被发现超过2.0。回归分析显示了一个r值大于0.999的(相关系数)利鲁唑和itA’年代所有的三个杂质。该方法能够检测所有三个杂质的利鲁唑0.0003%的水平对测试集中的1.0毫克mL-1 20我L注入体积。国际米兰和内部天精度值为所有三个杂质和利鲁唑被发现在RSD为2.0%。所示的方法有良好的和一致的复苏散装利鲁唑药物(98.3 - -101.1%),药品剂型(101.0 - -103.1%)和itA’年代所有三个杂质(99.7 -101.7%)。测试解决方案被发现在稀释剂稳定48 h。药物受到压力条件下的水解,氧化、光解和热降解。 Considerable degradation was found to occur in oxidative conditions. The stress samples were assayed against a qualified reference standard and the mass balance was found close to 99.95%. The developed RP-LC method was validated with respect to linearity, accuracy, precision and robustness.