摘要

建立了液相色谱法测定磷苯妥英钠中杂质含量的新方法

作者(年代):Sigala Ashok, M.Satish Varma, CH.V.Raghunadha Babu, G.Balaswamy

建立了一种改进的梯度反相液相色谱(RP-LC)方法，并用于磷苯妥英钠及其工艺相关杂质的测定。分离用Symmetry shield RP-18, 250ï´4.6mm, 5ï。柱和缓冲液流动相(0.05 mmon碱性磷酸钾和30mL 0.5M磷酸十二烷基三乙基铵加入900ml水中，用1.5M磷酸调节至pH约为3.0)。乙腈梯度洗脱，流速1.0mL min-1。在214nm处进行紫外检测。对于所有工艺相关的杂质，所述方法在定量限范围内线性到6.75ï . g mL-1(规格限制的150%)。该方法的准确度和杂质回收率在85 ~ 110%之间。该方法简便、快速、选择性好、准确，可用于磷苯妥英原料药样品中工艺相关杂质的定量。