摘要

建立了测定原料药和制剂中达比加群含量的稳定指示液相色谱新方法。

作者(年代):M.Balaji, Pawanjeet J.Chhabda, V.Srinivasarao, K.M.Ch.Appa Rao, k .罗摩克里希纳

本研究的目的是建立一种高效液相色谱法测定甲磺酸达比加群酯原料药和剂型中甲磺酸达比加群酯的含量。LC分离在Zorbax SB C18 (4.6x150) mm, 3.5µm色谱柱上进行，流动相为含溶液a (2.72g磷酸二氢钾，1000ml水)PH 4.5，邻磷酸溶液B(乙腈)，流速1.0 ml/min。该方法采用线性梯度洗脱，检测波长为220 nm，检测温度为25℃。保留时间为8.65min，在24 ~ 180µg/ml范围内呈线性关系，相关系数为0.9999。准确度和精密度研究的相对标准偏差百分比小于2%。根据国际协调会议(ICH)的指导方针，该方法已成功验证。乐动KENO快乐彩达比加群在酸性、碱性、氧化、干热、光解等条件下均可降解，降解杂质不影响达比加群的保留时间，测定方法稳定。